[식품의약품안전처] 독감 진단키트 9개 제품 품질검사 모두 적합… 국내 생산량 상위 제품 수거·검사

식품의약품안전처는 겨울철 본격적인 독감 유행을 앞두고 시중에 유통되는 독감(인플루엔자 A, B형) 진단키트 9개 제품을 수거·검사한 결과 9개 제품 모두 적합한 것으로 확인됐다고 11월 6일 밝혔다.

독감 진단키트는 사람의 코 안쪽 부위에서 채취한 검체에 인플루엔자 바이러스 항원이 있는지 확인해 감염 여부를 진단하는 데 도움을 주는 체외진단의료기기(고위험성감염체면역검사시약)다.

검사 개요

• 검사 이유 : 최근 독감 유행에 따라 병·의원에서 주로 사용되는 진단키트의 품질과 주요 성능을 점검하기 위해 실시했다.

• 검사 대상 : 국내 생산량 상위 9개 제품으로, 최근 3년간 국내 생산량의 약 70% 규모다.

• 검사 결과 : 수거·검사한 9개 제품 모두 적합 판정을 받았다.

독감 증상과 주의 대상

인플루엔자는 주로 A형과 B형 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염병으로, 갑작스러운 발열과 두통, 근육통, 기침, 인후통 등의 증상이 나타날 수 있다. 특히 고령자, 영유아, 임신부, 만성질환자 등은 독감에 따른 합병증이 발생할 수 있어 의심 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 정확한 진단을 받는 것이 바람직하다.

식약처는 앞으로도 체외진단의료기기의 품질과 성능을 주기적으로 점검하고 부적합 제품에 대해서는 조치를 취하는 등 국민 건강 보호와 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

문의: 식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과 043-719-3745.