[보건복지부] 자가면역세포 배양 치료계획, 선행 임상연구 없이 근거 문헌으로 신청

- 위험도 저위험으로 조정하는 고시 제정… 2~3년 선행 연구 부담 완화 - 안전성·유효성 심의와 세포처리시설 요건은 유지

배양한 자가면역세포를 활용하는 첨단재생의료 치료계획을 2~3년 걸리는 선행 임상연구 없이 근거 문헌으로 신청할 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부는 10월 30일 관련 연구·치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 고시를 제정했다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 위험도 조정 심의에 따른 것이다. 충분한 연구자료와 치료사례 축적으로 안전성이 증명된 경우 심의를 거쳐 위험도를 조정할 수 있도록 한 법령을 근거로 한다.

세포 처리 요건 : 세포 배양기술의 전문성과 안전성을 고려해 채취·검사·처리 등은 기존처럼 세포처리시설에서 수행해야 한다.
세포·치료계획 일치 : 투여용 세포는 근거 문헌에서 사용한 세포와 기원·특성·작용기전이 같아야 한다. 대상 질환·환자군, 치료목적, 투여경로도 제출자료와 동일한 계획이어야 하며, 세포의 양과 횟수는 타당한 근거가 있는 유사 범위에서 검토한다.
근거 문헌 수준 : 동료심사를 거친 SCIE급 이상으로 국제적으로 인정받는 학술지 논문을 제출하고, 데이터베이스·검색어·검색일·선정제외 사유 등 검색 이력도 제시해야 한다. 유효성 심의에는 충분한 환자 수를 대상으로 한 임상결과가 필요하다.

저위험 조정은 근거 문헌에 기반한 치료계획의 신청·심의를 가능하게 한 제도 변경이다. 안전성·유효성 검토를 생략하거나 모든 환자에게 즉시 치료를 제공한다는 의미는 아니다. 선행 임상연구 결과를 바탕으로 신청하는 경우에도 추가 문헌으로 근거를 보완할 수 있다.

국내외 문헌을 모두 활용할 수 있으며 가급적 최신 문헌을 쓰되 치료법에 따라 오래된 문헌도 검토할 수 있다. 고시 상세 내용은 보건복지부 누리집의 정보 → 법령 → 훈령·예규·고시·지침에서 확인할 수 있다.

최경일 첨단의료지원관은 “고시 제정으로 임상연구를 실시하지 않더라도 근거문헌에 기반하여 자가면역세포 배양 치료계획 신청이 가능해졌다”고 밝혔다. 문의는 재생의료정책과(044-202-2665)로 하면 된다.