[식품의약품안전처] 신생아·소아 복막투석 의료기기 2종 긴급도입 지정

신생아와 소아 중증 급성 신손상 환자의 치료에 필요한 복막투석 의료기기 2종이 긴급도입 대상으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’를 11월 6일 신규 지정해 영유아 환자 치료에 필요한 기기 공급을 지원한다고 밝혔다.

급성 신손상은 신장 기능이 떨어져 노폐물 배출이 어려워지고 체내 수분·전해질 균형이 깨지는 상태다. 복막투석은 환자의 복막을 이용해 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법으로, 체격이 작은 신생아·소아는 기기 크기와 투석액 주입·배액량의 정밀한 관리가 중요하다.

소아 체격에 맞는 카테터와 정밀 연결 시스템

• 복막투석용 카테터 : 소아 환자에게 적용할 수 있는 외경의 카테터로, 복강 안에 삽입해 치료에 사용한다. 지정 제품명은 PD Catheter다.

• 수동복막투석 지원 : 수동복막투석 시 투석액의 정밀한 주입과 배액량 측정을 돕는 표준화된 카테터 연결 시스템이다. 지정 제품명은 Dialy-Nate Set & Dialy-Nate Catheter다.

식약처는 의료현장 수요, 국내 대체 가능 제품 유무와 치료 시급성 등을 검토하고 전문가 심의를 종합해 지정을 결정했다고 설명했다.

허가 절차 생략해 신속 공급… 치료현장 안정성 지원

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 넓히고 보건상 긴급한 의료기기를 신속하게 공급하기 위한 제도다. 수입 시 허가·인증·신고 절차 등을 생략할 수 있으며 이번 지정을 포함해 총 43개 제품이 지정됐다.

이번 조치는 신생아·소아 복막투석에 적합한 의료기기를 확보해 의료기관이 치료에 활용할 수 있는 기반을 마련한 것이다. 개별 환자에게 해당 기기가 적합한지, 실제 사용이 가능한지는 진료 의료기관에서 확인해야 하며, 지정 발표가 모든 의료기관의 공급 완료를 뜻하지는 않는다.

문의: 식품의약품안전처 의료기기정책과 043-719-3761.