[식품의약품안전처] IgA 신병증 희귀 치료제 ‘반라피아’ 허가… 성인 환자 치료 기회 확대

식품의약품안전처는 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)’을 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 허가 대상은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자다.

원발성 IgA 신병증은 다른 질환에 의한 것이 아닌 일차성 질환으로, 면역글로불린A가 신장의 사구체에 침착돼 염증을 일으키고 신장 기능을 떨어뜨리는 질환이다. 장기적으로 신장 기능이 악화되면서 말기 신장질환으로 진행될 수 있다.

치료 대상과 작용 방식

• 허가 대상 : UPCR 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자

• UPCR의 의미 : 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표

• 작용 방식 : 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단해 단백뇨를 줄이고 신장 기능 저하의 진행을 지연

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정해 신속심사를 진행했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발·임상 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 의약품허가총괄과(043-719-2346), 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5089).